jueves, 21 de febrero de 2008

¿Tenemos en realidad la mejor información disponible?



La medicina basada en la evidencia es una herramienta de gran valor, sobre todo dentro del campo de la medicina en general; esto es lo que centrará la revisión de este artículo, publicado en New England Journal en el mes de Enero, en lo que a efectividad sobre fármacos se refiere. Se trata sobre " la publicación selectiva " de estudios clínicos y como esta selectividad puede llevar a estimar efectividad farmacológica poco realista sobre fármacos y sus resultados/efectividad.

Este estudio es interesante, ya que se realizó comparando revisiones realizadas por la Food and Drug Administration (FDA) de 12 antidepresivos y una búsqueda en la literatura en general sobre estudios que concordasen comparando los resultados, tanto de la revisión de la FDA como de los de la literatura.
En general, se observó que la gran mayoría de estudios publicados fueron aquellos que resultaban como positivos(casi un 91% de los encontrados en la literatura) en contraste con solo el 51% de los analizados por la FDA.
No se pudo determinar si el sesgo de publicación se debió a un fallo en admitir manuscritos por parte de los autores o patrocinadores, o por decisiones de editores de publicaciones que decidieron no publicar, o ambos. Por tanto se observa que la selección de reportes de estudios clínicos, puede tener consecuencias adversas para investigadores, participantes de estudios, pacientes y personal facultativo.



Las decisiones médicas están basadas en la medicina basada en la evidencia; si esta evidencia esta sesgada o manipulada puede llevar a toma de decisiones erróneas e incorrectas. Es lo que supone la publicación selectiva de estudios clínicos, y los resultados de dichos estudios, que pueden llevar a estimaciones no reales de efectividad farmacológica y alterar el aparente rango riesgo- efecto.
Estas publicaciones selectivas son difíciles de estudiar por la falta de disponibilidad de estudios no publicados, por lo cual el catalogar o no un estudio como positivo y la posibilidad de compararlo con otros datos es muy difícil.
En Estados Unidos La FDA tiene una base de datos de registros y resultados. Las compañías farmacéuticas están obligadas a registrar todos aquellos estudios clínicos que tengan como intención ser usados como base de su marketing o cambios en el uso y dosificación. Deben suministrar todo el proceso de estudio y los resultados que se obtienen en cada fase, así la Agencia puede hacer estudios comparativos y estadísticos o contraanálisis en vista a la aprobación de un producto. Esto previene los reportes positivos de estudios clínicos, y la posible mal información o publicación de resultados sesgados en la literatura.
Así que la pregunta es: ¿qué tan buena es la información o datos sobre eficacia de medicamentos que proporciona la literatura publicada a la comunidad médica?
En el presente estudio se analizaron agentes antidepresivos, tanto de información de la FDA como de publicaciones en la literatura médica en general (Pub Med, biblioteca Cochreane o directamente con información proporcionada por compañías farmacéuticas). Se tomaron en cuenta factores comunes: nombre comercial, dosis, grupos de uso, tamaño de la muestra, comparador activo, duración y nombre del principal investigador.
Como resultado de este metanalisis se encontraron errores en relación a la publicación de resultados positivos. Más aun, estudios que no fueron positivos, publicados en una forma en que convenientemente sus resultados resultasen positivos.
De acuerdo a la literatura publicada, los resultados de casi todos los antidepresivos fueron positivos. En contraste los análisis de datos de la FDA, demostraron que difícilmente la mitad de los estudios eran positivos.
Aun así, se aclara en el presente estudio, que la no-significancia en un estudio clínico no necesariamente indica falta de eficacia. Cada fármaco, cuando se sometió a metanálisis, demostró ser superior a placebo. Por otra parte, la verdadera magnitud de la superioridad de cada droga en relación al placebo fue menos que lo que una pequeña revisión bibliográfica podría indicar.

Puede ser discutible que algunos estudios que se realizaron no ameritaron publicación por errores metodológicos incluyendo problemas más allá del control del investigador. Aun así ya que los protocolos se realizaron de acuerdo a las guías internacionales para eficacia de estudios y fueron hechos por compañías con amplios recursos financieros y humanos, para ser justos con aquellos que se pusieron en riesgo en participar, se debe dar un argumento o duda razonable al fallar en publicar.
La publicación selectiva priva a los investigadores de datos firmes que se necesitan para estimar el tamaño del efecto de forma real. Si estos se sobreestiman llevan a subestimar el tamaño de la muestra requerida para alcanzar significancia estadística.
Alterando el aparente rango riesgo-efecto de los fármacos, la publicación selectiva puede llevar a los médicos a realizar prescripciones erróneas que pueden estar en contra de los intereses de sus pacientes y por tanto de la salud pública.

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